Kısa ve Uzun Yarı Ömürlü İki Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlacın Etkinlik ve Güvenilirlik Yönünden Karşılaştırılması: Bir Randomize Plasebo Kontrollü Çift Kör Çalışma

Abstract

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar, kronik eklem hastalıklarının tedavisinde en sık başvurulan preparatlardır ve osteoartrit, kullanım endikasyonlarının başında gelir, özellikle yaşlı hastalarda ilaç seçiminde, ilacın etkinliği kadar yan etki riskinin az oluşu da önem taşır. Günümüzde, bu ilaçların plazma yarı ömürleri ile etki ve yan etkileri arasında ilişki olabileceğine dair tartışmalar mevcuttur. Kısa süreli kullanımda, gerçekten böyle bir ilişki olup olmadığını test etmek üzere departmanımızda bir klinik çalışma gerçekleştirilmiştir.

Piyasada mevcut en kısa yarı ömürlü (Diklofenak) ve en uzun yarı ömürlü (Tenoksikam) iki ilaç, plaseboya karşı kronik eklem hastalığı modeli olarak seçilen diz osteoartritli 56 hasta üzerinde test edilmiştir. Tedavi öncesi ağrı şiddeti, fonksiyonel kapasite ve günlük yaşam aktivitelerine yönelik çeşitli kriterlerle değerlendirilen hastalar, tesadüfi olarak üç gruba ayrılmış ve Tenoksikam 1x20 mg, Diklofenak 4x25 mg veya plasebo tedavilerinden biri başlanmıştır. Hastalar iki haftalık düzenli ilaç kullanımından sonra ve yine iki haftalık ilaçsız perioddan sonra tekrar değerlendirilmiştir. Sonuç olarak test edilen her iki ilacın da, plaseboya göre etki yönünden üstün olduğu ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmadığından, güvenilir olduğuna karar verilmiştir. İki ilaç karşılaştırıldığında, ikinci haftanın sonunda anlamlı fark olmadığı halde, ilacın kesilmesini takip eden ikinci haftada yapılan kontrollerde, Tenoksikam grubunda daha iyi sonuçlar elde edildiği görülmüştür.

The nonsteroidal antiinflammatory drugs are commonly prescribed in chronic joint disease, especially in osteoarthritis. Safety of the drug as well as its efficacy has great importance in selecting between similar medications, especially in elderly. We conducted a clinical study in order to determine if there is a difference between two groups with short and long half-lives with regard to their efficacy and safety, or not.

Two drugs with shortest (Diclofenac) and longest (Tenoxicam) plasma half-lives were tested against placebo on 56 outpatients with osteoarthritis of the knee which was choosen as chronic joint disease model. Patients were randomly divided into three groups and used one of the following medications for two weeks; tenoxicam 20 mg once daily, diclofenac 25 mg 4 times a day or placebo 3 times a day. Patients were assessed before and after the two weeks of drug-free period. Both drugs were found to be safe and significantly superior to placebo on efficacy. In comparison of the two drugs, no significant difference was detected at the end of the second week. However, the results of the tenoxicam group appeared to be better than diclofenac group at the end of fourth week.