Abstract:
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, günümüzde ilaçla tedavide kullanımı gittikçe
yaygınlaşan uygulamalardan biridir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen
endikasyon dışı ilaç kullanımı kısaca, ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya
kullanım şartları (doz, süre gibi) dışında kullanılması olarak tanımlanabilir. Özellikle
çocuk ilaçlarında oldukça yaygın olan endikasyon dışı ilaç kullanımının başlıca nedenleri,
çocuklar üzerinde klinik ilaç araştırmaları yapılabilmesi için aranan sıkı şartlar ve ilaç
üreticisinin yeni ruhsat çalışmaları için gereken masrafları üstlenmek istememesidir.
Kuşkusuz bu tür bir kullanım, birçok faydası olmakla birlikte, ciddi riskleri de beraberinde
getirmektedir. Bu nedenle, endikasyon dışı ilaç kullanımından doğan zararlardan hukuki
sorumluluğu ne zaman ve hangi şartlar altında hekimin ve/veya ilaç üreticisinin
taşıyacağının belirlenmesi büyük önem arz eder. Bu çalışmada; öncelikle endikasyon dışı
ilaç kullanımı kavramı açıklandıktan sonra, ilaç üreticisinin sorumluluğunun hukuki
dayanağına ilişkin olarak doktrinde ileri sürülen çeşitli görüşler ışığında endikasyon dışı
ilaç kullanımından ilaç üreticisinin sorumluluğu ile hekimin sorumluluğu, sorumlulukların
hukuki niteliği ve kapsamı bakımından karşılaştırmalı olarak ortaya konulacaktır.
