ENDİKASYON DIŞI (OFF-LABEL) İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN ZARARLARDAN İLAÇ ÜRETİCİSİNİN VE HEKİMİN HUKUKİ SORUMLULUĞU
Yükleniyor...
Dosyalar
Tarih
2017
Yazarlar
Dergi Başlığı
Dergi ISSN
Cilt Başlığı
Yayıncı
İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi
Erişim Hakkı
info:eu-repo/semantics/openAccess
Özet
Öz: Endikasyon dışı ilaç kullanımı, günümüzde ilaçla tedavide kullanımı gittikçe yaygınlaşan uygulamalardan biridir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen endikasyon dışı ilaç kullanımı kısaca, ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre gibi) dışında kullanılması olarak tanımlanabilir. Özellikle çocuk ilaçlarında oldukça yaygın olan endikasyon dışı ilaç kullanımının başlıca nedenleri, çocuklar üzerinde klinik ilaç araştırmaları yapılabilmesi için aranan sıkı şartlar ve ilaç üreticisinin yeni ruhsat çalışmaları için gereken masrafları üstlenmek istememesidir. Kuşkusuz bu tür bir kullanım, birçok faydası olmakla birlikte, ciddi riskleri de beraberinde getirmektedir. Bu nedenle, endikasyon dışı ilaç kullanımından doğan zararlardan hukuki sorumluluğu ne zaman ve hangi şartlar altında hekimin ve/veya ilaç üreticisinin taşıyacağının belirlenmesi büyük önem arz eder. Bu çalışmada; öncelikle endikasyon dışı ilaç kullanımı kavramı açıklandıktan sonra, ilaç üreticisinin sorumluluğunun hukuki dayanağına ilişkin olarak doktrinde ileri sürülen çeşitli görüşler ışığında endikasyon dışı ilaç kullanımından ilaç üreticisinin sorumluluğu ile hekimin sorumluluğu, sorumlulukların hukuki niteliği ve kapsamı bakımından karşılaştırmalı olarak ortaya konulacaktır. Başlık (İngilizce): LEGAL LIABILITY OF THE DRUG MANUFACTURER AND PHYSICIAN FOR DAMAGES ARISING FROM OFF-LABEL DRUG USE Öz (İngilizce): Nowadays, off-label drug use is one of the increasingly wide-spread applications in drug treatment. Off-label drug use can be shortly defined as the use of a drug for indications or under conditions (dosage, period etc.) other than those mentioned in its license. The main reasons for the proliferation of off-label drug use, which is widespread in medication for children, are the strict requirements on clinical drug research in children and expenses required for new license applications which the drug manufacturer does not want to undertake. Doubtlessly, such use of drug brings along serious risks together with several benefits. For this reason, determination of when and under which conditions, the legal liability for damages arising from off-label drug use will be borne by the physician and/or drug manufacturer is of great importance. In this article; firstly, the concept of offlabel drug use will be explained and following this, in the light of different opinions put forward in literature with respect to the legal basis of the drug manufacturer's liability, the legal nature and scope of the liability of both the drug manufacturer and physician for offlabel use will be presented comparatively.
Açıklama
Anahtar Kelimeler
Hukuk
Kaynak
İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi
WoS Q Değeri
Scopus Q Değeri
Cilt
8
Sayı
1
Künye
Dilâ Karaosmanoğlu O. (2017). ENDİKASYON DIŞI (OFF-LABEL) İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN ZARARLARDAN İLAÇ ÜRETİCİSİNİN VE HEKİMİN HUKUKİ SORUMLULUĞU, İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, İnönü Üniversitesi, Malatya.
